Rivaroxaban SUN 15 mg filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Διεθνής Όνομα):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

V006
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN SUN 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN SUN 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban SUN en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban SUN bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban SUN wordt ingenomen door volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban SUN wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18
jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint
nadat eerst een behandeling
van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met

Αρχείο Π.Χ.Π.

V006
1
SAMENV
ATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban SUN 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTEL
LING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 27,9 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Rode, filmomhulde, ronde tabletten van 6,0 mm. in diameter, ingeslagen
met "" op de ene zijde en
"15" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd
≥
75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack
(TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
V006
2
Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding
(zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban
onmiddellijk alsnog innemen en de
volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De
dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeli