RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

rivaroksabaan

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

rivaroksabaan

Δοσολογία:

2,5mg 98TK; 2,5mg 42TK; 2,5mg 20TK; 2,5mg 10TK; 2,5mg 196TK; 2,5mg 28TK; 2,5mg 56TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIVAROXABAN STADA, 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rivaroksabaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivaroxaban STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban STADA võtmist
3.
Kuidas Rivaroxaban STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivaroxaban STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVAROXABAN STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teile antakse Rivaroxaban STADA’t, sest
•
teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu
kuuluvad südameinfarkt ja
ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie
vereanalüüsis on südame seisundi
teatud näitajate tasemed tõusnud.
Rivaroxaban STADA vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti
tekkeriski või südame-
või
veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski.
Rivaroxaban STADA’t ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil
võtta ka:
o
atsetüülsalitsüülhapet või
o
atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga
või
•
teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse
või perifeersete arterite
haigusest tekkinud sümptomite tõttu.
Rivaroxaban STADA vähendab täiskasvanutel trombide
(aterotrombootilised sündmused)
tekkeriski. Rivaroxaban STADA’t ei anta teile ainukese ravimina,
arst palub teil võtta ka
atsetüülsalitsüülhapet.
Mõnel juhul, kui teile antakse Rivaroxaban STADA’t pärast jalas
verevoolu taastamiseks tehtud
kitsene

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivaroxaban STADA, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg
rivaroksabaani.
INN.
_Rivaroxabanum _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid läbimõõduga ligikaudu
6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rivaroksabaan, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega
või koos atsetüülsalitsüülhappe ja
klopidogreeliga või koos atsetüülsalitsüülhappe ja
tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat
koronaarsündroomi, millega kaasnes
kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Rivaroksabaan, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on
näidustatud aterotrombootiliste juhtude
ennetamiseks koronaararterite haigusega või sümptomaatilise
perifeersete arterite haigusega
täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude
tekkeks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
•
_Äge koronaarsündroom (ÄKS)_
Patsiendid, kes võtavad Rivaroxaban STADA’t annuses 2,5 mg kaks
korda ööpäevas, peavad lisaks
võtma ööpäevas
kas 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet (
_acetylsalicylic acid_
, ASA) või 75…100 mg
ASA-t koos kas
75 mg klopidogreeliga ööpäevas või tiklopidiiniga standardses
ööpäevases annuses.
Iga patsiendi ravi peab regulaarselt hindama, arvestades võimalikku
isheemia ja veritsuse tekkeriski.
Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb
teha iga patsiendi puhul
individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt
lõik 5.1).
Ravi Rivaroxaban STADA’ga tuleb pära