Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 15 mg
Sandoz SA-NV
B01AF01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Rivaroxaban
CTI Extended: 537013-13; 537013-18; 537013-17; 537013-07; 537013-10; 537013-12; 537013-15; 537013-06; 537013-08; 537013-19; 537013-05; 537013-16; 537013-02; 537013-09; 537013-04; 537013-11; 537013-01; 537013-14; 537013-03
Gecommercialiseerd: Nee
2018-12-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? 1. WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: • om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd. • om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Rivaroxaban Sandoz wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer: • om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behand Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 42,749 mg lactose (als monohydraat) en 0,114 mg FCF aluminiumlak oranjegeel (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Licht oranjekleurig, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met "15" op een zijde en met een diameter van 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen_ Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non- valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (_transient ischaemic attack_). Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). _Pediatrische patiënten_ Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50 kg, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen._ De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4). Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te Διαβάστε το πλήρες έγγραφο