Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rivaroxaban 15 mg
Sandoz SA-NV
B01AF01
Comprimé pelliculé
Voie orale
Rivaroxaban
CTI Extended: 537022-02; 537022-01; 537022-03
Commercialisé: Non
2018-12-06
1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS rivaroxaban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Rivaroxaban Sandoz ? 3. Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Rivaroxaban Sandoz contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour : • prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire. • traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons. Rivaroxaban Sandoz est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_1_ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de rivaroxaban. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 42,749 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,114 mg de laque d'aluminium FCF au jaune orangé (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé couleur orange pale, rond, biconvexe, marqué « 15 » sur une face, d’un diamètre de 6 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Adultes_ Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). _Population pédiatrique_ Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant entre 30 et 50 kg, après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes_ La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. _2_ Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévalent sur le risque de saignement (voir rubrique 4. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο