Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

INN (Διεθνής Όνομα):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN REDDY 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
U heeft Rivaroxaban gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen,
waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige
vorm van pijn op de
borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde
bloedwaarden voor het
hart.
Rivaroxaban verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen
of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of
ticlopidine moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een
ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een
aandoening van de
slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft
(symptomatisch perifeer
arterieel vaatlijden).
Rivaroxaban verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te
krijgen
(atherotrombot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 30,1 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 6 mm)
met op een zijde "2,5".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of
ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische
complicaties bij volwassen patiënten na
een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers
(zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is
geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire
hartziekte (CHZ) of symptomatisch
perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische
voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook
een dagelijkse dosis in te nemen van 75
- 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in
aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75
mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van ischemische
bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen. Verlenging
van de behandeling na 12
maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met
behandelingen tot 24 maanden beperkt is
(zie rubriek 5.1).
Behandeling met Rivaroxaban dient zo snel mogelijk na stabilisatie van
het ACS-voorval (met inbegrip van
revascularisatieprocedures)
te worden gestart;