Rivaroxaban Krka 2.5 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Rivaroxaban 2,5 mg

Διαθέσιμο από:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rivaroxaban

Δοσολογία:

2,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Rivaroxaban 2.5 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Rivaroxaban

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 558257-08 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-19 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-18 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-15 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-16 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-13 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558257-20 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060190
_2
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060190
_2
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN KRKA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Krka gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart. Rivaroxaban
Krka verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te
krijgen of verkleint de
kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Krka. Uw arts zal zeggen dat u ook
- acetylsalicylzuur of
- acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door coronaire
hartziekte of een perifere vaa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060180
_2
- Updated:
Page 1 of 31
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060180
_2
- Updated:
Page 2 of 31
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Krka 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtbruine tot geelbruine, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met een markering 2.5 aan
één zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Krka, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Krka, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Krka 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen
ook een dagelijkse dosis in
te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg
ASA in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24