Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
RIVAROXABAN 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
2020-04-29
1.3.1 Rivaroxaban SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text060521_1 - Updated: Page 1 of 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RIVAROXABAN KRKA 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RIVAROXABAN KRKA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban Krka wordt bij volwassenen gebruikt: - om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd. - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Rivaroxaban Krka wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer: - om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1.3.1 Rivaroxaban SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text060518_1 - Updated: Page 1 of 35 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban Krka 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Roze tot donkerroze, ronde, licht biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie 20 aan één zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen_ Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic attack (TIA). Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). _Pediatrische patiënten _ Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief VTE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg, na een initiële parenterale antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _ De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de aanbevolen maximale dosis. Behandeling met Rivaroxaban Krka dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4). Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban Krka onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overges Διαβάστε το πλήρες έγγραφο