Ritemvia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC02

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL) Ritemvia ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με στάδιο III, IV οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Ritemvia θεραπεία συντήρησης ενδείκνυται για τη θεραπεία οζώδες λέμφωμα ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου. Ritemvia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με στάδιο III, IV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. Ritemvia ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα σε συνδυασμό με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία. Wegener με polyangiitis και-η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα. Ritemvia, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για την επαγωγή της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργό wegener με polyangiitis (κοκκιωμάτωση Wegener) (GPA) και-η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
75
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RITEMVIA 100 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
RITEMVIA 500 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ριτουξιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ritemvia 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Ritemvia 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ritemvia 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg
rituximab.
Ritemvia 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg
rituximab.
To rituximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου
που παράγεται με την
τεχνολογία της γενετικής μηχανικής
και αντιπροσωπεύει μία
γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με
σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και
αλληλουχίες μεταβλητής