RISTIDIC 4,5 mg tvrdé kapsuly

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

cps dur 28x4,5 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x4,5 mg (blis.PVC/Al); cps dur 112x4,5 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Θεραπευτική περιοχή:

Rivastigmín

Περίληψη προϊόντος:

cps dur 112x4,5 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x4,5 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x4,5 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2010-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05483-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
RISTIDIC 1,5 MG
TVRDÉ KAPSUL
Y
RISTIDIC 3 MG TVRDÉ KAPSULY
RISTIDIC 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RISTIDIC 6 MG TVRDÉ KAPSULY
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je RISTIDIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RISTIDIC
3.
Ako užívať RISTIDIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RISTIDIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RISTIDIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo RISTIDIC je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy.
U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou
Parkinsonovou chorobou
odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok
nízku hladinu neurotransmitera
acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť
navzájom v spojení). Účinok
rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú
acetylcholín: acetylcholínesterázy a
butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov RISTIDIC
umožňuje zvýšenie hladiny
acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej
choroby a demencie spojenej s
Parkinsonovou chorobou.
RISTIDIC sa používa na liečbu dospel�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05483-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RISTIDIC 1,5 mg tvrdé kapsuly
RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly
RISTIDIC 4,5 mg tvrdé kapsuly
RISTIDIC 6 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogentartarát v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogentartarát v množstve
zodpovedajúcom 3,0 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogentartarát v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje rivastigmínium-hydrogentartarát v množstve
zodpovedajúcom 6,0 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
RISTIDIC 1,5 mg tvrdé kapsuly, sú žlté/žlté tvrdé želatínové
kapsuly na tele označené čiernym
atramentom “RIVA 1,5mg”, obsahujúce biely až sivobiely
granulovitý prášok s 1,5 mg rivastigmínu.
RISTIDIC 3 mg tvrdé kapsuly, sú svetlooranžové/svetlooranžové
tvrdé želatínové kapsuly na tele
označené čiernym atramentom “RIVA 3mg”, obsahujúce biely až
sivobiely granulovitý prášok s 3,0
mg rivastigmínu.
RISTIDIC 4,5 mg tvrdé kapsuly, sú karamelové/karamelové tvrdé
želatínové kapsuly na tele označené
čiernym atramentom “RIVA 4,5mg”, obsahujúce biely až sivobiely
granulovitý prášok so 4,5 mg
rivastigmínu.
RISTIDIC 6 mg tvrdé kapsuly, sú svetlooranžové/karamelové tvrdé
želatínové kapsuly na tele
označené čiernym atramentom “RIVA 6mg”, obsahujúce biely až
sivobiely granulovitý prášok so 6,0
mg rivastigmínu.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, skúsený v diagnostikovaní a
li