Rispon-Janssen CONSTA 25 mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Risperidon

Διαθέσιμο από:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Διεθνής Όνομα):

Risperidone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Langsam freisetzendes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Risperidon (24756) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rispon-Janssen CONSTA 25 mg
Rispon-Janssen CONSTA 37,5 mg
Rispon-Janssen CONSTA 50 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rispon-Janssen CONSTA enthält entweder 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg
Risperidon.
Rispon-Janssen
CONSTA
ist
eine
Formulierung
mit
verzögerter
Wirkstofffreisetzung,
bestehend aus Risperidon, das in Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
(25:75) mikroverkapselt
ist. 1 g der mikroverkapselten Zubereitung enthält 381 mg Risperidon.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Langsam freisetzendes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
_Durchstechflasche mit Pulver _
Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver
_Vorgefertigte Spritze mit Lösungsmittel zur Herstellung der
gebrauchsfertigen Suspension _
Klare, farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Erhaltungstherapie und Rezidivprophylaxe bei schizophrenen
Psychosen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur
intramuskulären
Anwendung.
Rispon-Janssen
CONSTA
sollte
mit
der
beigefügten
Spezialnadel alle zwei Wochen tief intramuskulär in den Glutealmuskel
injiziert werden. Die
Injektionen sollten abwechselnd in die jeweils andere Gesäßhälfte
erfolgen. Nicht intravenös
anwenden.
_Hinweise zur Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung siehe _
_unter 6.6 _
_ _
_Erwachsene _
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
25
mg
Rispon-Janssen
CONSTA
alle
zwei
Wochen
intramuskulär injiziert. Einige Patienten können höhere Dosen von
37,5 mg oder 50 mg
Rispon-Janssen CONSTA benötigen. Dosierungen über 50 mg
Rispon-Janssen CONSTA
alle zwei Wochen werden nicht empfohlen. In klinischen Studien wurde
ein zusätzlicher
Nutzen im Durchschnitt von 75 mg Rispon-Janssen CONSTA nicht
beobachtet.
Nach der ersten Rispon-Janssen CONSTA Injektion muss für die Dauer
von drei Wochen
noch eine Weiterbehandlung mit dem bisher verwendeten Antipsychotikum
erfolgen