Risperidon "Abacus Medicine" 2 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

RISPERIDON

Διαθέσιμο από:

Abacus Medicine A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

risperidone

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

30. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
23464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én filmovertrukken tablet indeholder 2 mg risperidon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose: 109,9 mg
Natrium: 0,931 mg (0,040 mmol)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den
ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af
skizofreni.
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til behandling af
moderate til svære maniske
episoder i forbindelse med bipolare lidelser.
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig behandling
(op til 6 uger) af
vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers
demens, som har
haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til
fare for sig selv eller
andre.
_dk_hum_61723_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Risperidon ”Abacus Medicine” er indiceret til kortvarig
symptomatisk behandling (op til 6
uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos
børn over 5 år og unge
med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er
diagnosticeret i
overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af
den aggressive
eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
Farmakologisk behandling bør
være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som
bl.a. også omfatter
psykosocial og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at
risperidon udskrives af
en specialist i børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af
en læge, som har
erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn
og unge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke