Risperdal 4 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Risperidona

Διαθέσιμο από:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

Risperidone

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Risperidona 4 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 20 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

risperidone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 2306488 CNPEM: 50014951 CHNM: 10023780 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1995-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperdal 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por
película
Risperdal 1 mg/ml solução oral
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico
ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperdal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risperdal
3. Como tomar Risperdal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Risperdal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperdal e para que é utilizado
Risperdal pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperdal é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-se
confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em pessoas
com demência de Alzheimer que causam dano a si próprias ou aos
outros. Tratamentos
alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados anteriormente
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes
com alterações de
conduta.
APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Risperdal pode

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
RISPERDAL 0,5 mg comprimidos revestidos por película
RISPERDAL 1 mg comprimidos revestidos por película
RISPERDAL 2 mg comprimidos revestidos por película
RISPERDAL 3 mg comprimidos revestidos por película
RISPERDAL 4 mg comprimidos revestidos por película
RISPERDAL 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 91 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 131 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 130 mg de
lactose mono-
hidratada e 0,05 mg de laca de alumínio amarelo alaranjado S (amarelo
sunset) (E110)
Cada comprimido revestido por película de 3 mg contém 195 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 4 mg contém 260 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Solução oral:
1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de solução oral contém 2 mg de ácido benzoico (E210)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película:
• Comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados,
castanho-avermelhado, contendo 0,5
mg de risperidona de 9 mm x 5 mm.
• Comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados, brancos, contendo 1
mg de
risperidona de 10,5 mm x 5 mm.
• Comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados, cor-de-laranja,
contendo 2 mg d