Risp-ac FT 1 mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Risperidon

Διαθέσιμο από:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Διεθνής Όνομα):

Risperidone

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2006-10-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

Dezember 2006
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Anlage 3
zur Zulassung: 66573.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risp-ac FT 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
Eine Filmtablette enthält 1 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Längliche, bikonvexe, eingekerbte, weiße Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch
für die Er-
haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten
Patienten
–
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer
Störungen. Es
wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von
manischen oder de-
pressiven Episoden verhindert
–
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die
Patienten selbst und
andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die
Patienten
erheblich beeinträchtigt werden
–
Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form
von Im-
pulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder
behandlungsbedürftigem
störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im
unteren Normbereich
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
_Erwachsene: _
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen
verteilt eingenom-
men werden.
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Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag
kann diese Dosis auf 4
mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale
tägliche Dosis zwischen 4
und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls
erforderlich, den
individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten
können eine lang-
samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosi