RISENAR 3MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RISPERIDONE

Διαθέσιμο από:

ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000000058) Λ. ΚΗΦΙΣΣΟΥ 132, ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, 12131

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

RISPERIDONE

Δοσολογία:

3MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF00404 RISPERIDONE 3.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RISPERIDONE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802645503018 01 BTx20 (BLIST 2x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802645503025 02 BTx60 (6BLIST.x10) 0.00 Υπο έγκριση (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1

RISENAR 
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΤΩΝ 1,2,3 ΚΑΙ 4MG/TAB 

RISPERIDONE
1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ :
       Δραστική ουσία:
Risperidone
              Έκδοχα:  
ΠΥΡΉΝΑΣ:  Lactose  monohydrate,  Starch  maize,  Cellulose  microcrystalline, 
Hypromellose 2910 15mPa.s, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide, Sodium 
lauryl  sulfate 

ΕΠΙΚΆΛΥΨΗ:  Δισκία   1

 mg
     Opadry  white  02H28525   (HPMC 
2910/Hypromellose  5cP,  Titanium  dioxide  E171,  Propylene  glycol,  Talc)  Δισκία   2

 mg

Opadry  orange  02H23363   (HPMC  2910/Hypromellose  5cP,  Titanium  dioxide  E171, 
Propylene  glycol,  Talc,  FD  &  C  Yellow  No.6  aluminum  lake  Δισκία 3

 mg
     Opadry  yellow 
02H22051 (HPMC 2910/Hypromellose 5cP, Titanium dioxide E171, Propylene glycol, Talc, 
Quinoline  Yellow  aluminum  lake)  Δισκία   4

 mg
     Opadry  Green  02H21429   (HPMC 
2910/Hypromellose 5cP, Titanium dioxide E171, Propylene glycol, Talc, FD & C blue No.2 
aluminum lake, Quinoline Yellow aluminum lake)
1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
        Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 
Κάθε δισκίο περιέχει 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg risperidone
1.5.ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ :

Επικαλυμμένα, στρογγυλά, με χαραγή και στις δύο
πλευρές 
δισκία που 
περιέχονται σε blistrers των 10
δισκίων. Κάθε κουτί περιέχει αντίστοιχα 20
δισκία 
(2Χ 10) των 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg 
1.6. ΦΑΡΜΑ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
                        ®
RISENAR  
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει 
περιέχει 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg risperidone
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Το RISENAR ενδείκνυται για τη θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου 
του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας 
και   άλλων   ψυχωσικών   καταστάσεων,   στις   οποίες   θετικά   συμπτώματα   (όπως   ψευδαισθήσεις, 
παραληρητικές  ιδέες, διαταραχές  σκέψης, εχθρικότητα,  καψυποψία)  ή/και  αρνητικά συμπτώματα 
(όπως   άμβλυνση   του   συναισθήματος,   συναισθηματική   και   κοινωνική   απόσυρση,   δυσκολία   στην 
ομιλία)   είναι   έντονα.   Το  RISENAR  επίσης,   απαλύνει   τις   διαταραχές   του   συναισθήματος   (όπως 
κατάθλιψη, συναισθήματα ενοχής, άγχος) που συσχετίζονται με την σχιζοφρένεια.