RISEDROSS

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

RISEDRONATO SÓDICO

Διαθέσιμο από:

EMS S/A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Διεθνής Όνομα):

RISEDRONATE SODIUM

Θεραπευτική περιοχή:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Περίληψη προϊόντος:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1023512480014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1023512480022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1023512480030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1023512480049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1023512480057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1023512480065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 - 1023512480073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1023512480081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1023512480091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

RISEDROSS
risedronato sódico
EMS S/A
comprimido revestido
35 mg
RISEDROSS
RISEDRONATO SÓDICO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipiente
q.s.p**.....................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RISEDROSS (RISEDRONATO SÓDICO) é destinado ao tratamento e
prevenção da osteoporose (perda de material
ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de
fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RISEDROSS é à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil
que inibe a perda de material ósseo e
preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RISEDROSS não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer excipiente;
- pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de
cálcio no sangue),
- durante a gravidez e amamentação,
- pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das
funções dos rins).
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento do
risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA DOS RINS SEVERA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Αρχείο Π.Χ.Π.

RISEDROSS
®
RISEDRONATO SÓDICO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
35 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDROSS
®
risedronato sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 35 mg. Embalagem contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14
ou 16 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 35 mg contém:
risedronato sódico
hemi-pentaidratado*....................................................................................................40,192
mg
excipiente**
q.s.p........................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RISEDROSS
®
é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no período
pós-menopausa com aumento
no risco de fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico
5 mg na redução do risco de fraturas vertebrais foi confirmada em
estudos de
fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa nesta
incidência já a partir de 6 meses na
análise combinada de ambos os estudos. A redução do risco de
fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução
do risco de fratura não vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco,
chegando a 60% em grupo de alto risco (Reginster J et AL., 200)
(Harris ST, et al., 1999) (McClung MR, et
al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar,
o risedronato sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser
equivalente a