Risedronat AL 35 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Mononatriumrisedronat

Διαθέσιμο από:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Mono sodium risedronate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Περίληψη προϊόντος:

PZN: 06925696 EAN: 4150069256965 Darreichung: Filmtabletten Menge: 4 St; PZN: 06925704 EAN: 4150069257047 Darreichung: Filmtabletten Menge: 12 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RISEDRONAT AL 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Risedronat AL 35 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat AL 35 mg beachten?
3.
Wie ist Risedronat AL 35 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat AL 35 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RISEDRONAT AL 35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risedronat AL 35 mg gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet und zur Behandlung
von
Knochenerkrankungen angewendet werden. Das Arzneimittel wirkt direkt
an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der
Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher
werden. Sie brechen nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung
leichter.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe
von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des
männlichen Hormons Testosteron.
Die K

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entspr. 32,5 mg
Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 1,9 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm,
einer Dicke von 5,0 mm und der Prägung „35“ auf der Oberseite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des
Risikos für Wirbelkörperfrakturen,
•
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur
Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1),
•
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal wöchentlich 1
Filmtablette
p.o. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen
werden.
ART DER ANWENDUNG
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer
ausreichenden
Resorption Risedronat AL 35 mg wie folgt einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnliches Trinkwasser) am Tag.
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen
werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, 1
Filmtablette
Risedronat AL 35 mg einzunehmen. Anschließend sollten die Patienten
die 1-
mal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten
Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht 2 Filmtabletten an einem Tag
eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht
oder
gekaut werden. Um die Passage der Filmtablet