Rinvoq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

upadacitinib

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA44

INN (Διεθνής Όνομα):

upadacitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Artritis, revmatoidni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1404/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rinvoq 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE S 84 TABLETAMI (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
upadacitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinib
hemihidrat v količini, ki ustreza 15 mg
upadacitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim
sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
TABLET NE GRIZITE, NE DROBITE IN NE LOMITE. POGOLTNITE JIH CELE.
Vstavite QR-kodo
Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ
obiščite www.rinvoq.eu
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
64
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigsha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
RINVOQ 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
RINVOQ 45 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinib
hemihidrat v količini, ki ustreza 15 mg
upadacitiniba.
RINVOQ 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinib
hemihidrat v količini, ki ustreza 30 mg
upadacitiniba.
RINVOQ 45 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinib
hemihidrat v količini, ki ustreza 45 mg
upadacitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim
sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na
eni strani vtisnjeno oznako "a15".
RINVOQ 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Rdeče, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem,
velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni
strani vtisnjeno oznako "a30".
RINVOQ 45 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Rumene do lisasto rumene, podolgovate, bikonveksne tablete s
podaljšanim sproščanjem, velike
14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a45".
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
revmatoidnega artritisa pri odraslih
bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več
imunomodulirajočimi antirevmatiki
(DMARD – disease-modifying anti-rheu