Ringafema

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Etonogestrelis/Etinilestradiolis

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Etonogestrelis/Etinilestradiolis

Δοσολογία:

120 µg/15 µg/24 val.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

vartojimo į makštį sistema

Οδός χορήγησης:

vartoti į makštį

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Vaginal ring with progestogen and estrogen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RINGAFEMA 120 /15 MIKROGRAMŲ / 24 VALANDAS VARTOJIMO Į MAKŠTĮ
SISTEMA
etonogestrelis / etinilestradiolis (_etonogestrelum/
ethinylestradiolum)_
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK):

Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos
metodų.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo
krešulių venose ir arterijose
riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po
4 savaičių arba ilgesnės
pertraukos.

Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio
simptomų, būkite budrios ir
kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo
krešuliai“).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMOS VARTOTI
RINGAFEMA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Jis gali jiems pakenkti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jūsų vaisto pavadinimas yra toks, koks nurodytas viršuje, tačiau
šiame lapelyje jį vadinsime Ringafema
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA RINGAFEMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGAFEMA
2.1
Ringafema vartoti negalima
2.2
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kraujo krešuliai
Vėžys
2.3
Vaikams ir paaugliams
2.4
Kiti vaistai ir Ringafema
Laboratoriniai tyrimai
2.5
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
2.6
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
3.
KAIP VARTOTI RINGAFEMA
3.1
Kaip įsikišti ir ištraukti Ringafema
3.2
Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo
3.3
Kada pradėti vartoti pirmą žiedą
3.4
Ką daryti, jeigu...
_Žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties_
_Žiedas

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ringafema 120 /15 mikrogramų /24 valandas vartojimo į makštį
sistema
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ringafema sudėtyje yra 11 mg etonogestrelio ir 3,474 mg
etinilestradiolio. 3 savaičių laikotarpiu per
24 val. iš žiedo išsiskiria vidutiniškai po 120 mikrogramų
etonogestrelio ir po 15 mikrogramų
etinilestradiolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Vartojimo į makštį sistema.
Ringafema yra lankstus, skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis
žiedas, kurio išorinis skersmuo yra
54 mm, o žiedo pjūvio skersmuo – 4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kontracepcijai.
Ringafema yra kontraceptinė priemonė vaisingo amžiaus moterims.
Ringafema saugumas ir
veiksmingumas nustatytas 18-40 metų moterims.
Priimant sprendimą skirti Ringafema, reikia atsižvelgti į esamus
individualius moters rizikos, ypač
venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant
Ringafema, palyginti su rizika, kuri
kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK)
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Norint pasiekti realų kontraceptinį veiksmingumą, Ringafema
privaloma vartoti kaip nurodyta
(žiūrėkite poskyrius „Kaip vartoti Ringafema“ ir „Kaip
pradėti vartoti Ringafema“).
Vaikų populiacija
Ringafema saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Vartojimo metodas
KAIP VARTOTI RINGAFEMA
Moteris Ringafema į makštį gali įsikišti pati. Gydytojas turi
patarti moteriai, kaip įsikišti ir išsiimti
Ringafema. Moteris turi pasirinkti patogią jai padėtį, pavyzdžiui,
stovint aukščiau pastatyta viena koja,
tupint ar gulint. Ringafema reikia suspausti ir į makštį stumti
tol, kol jis tampa nejuntamas. Žiedo
padėtis makštyje nėra svarbi kontraceptiniam Ringafema poveikiui
(žr. 1–4 paveikslus).
Įkištas Ringafema makštyje laikomas 3 savaites (žr. poskyrį
„Kaip pradėti varto