RILUZOLE MYLAN 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΡΙΛΟΥΖΌΛΗ

Διαθέσιμο από:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX02

INN (Διεθνής Όνομα):

RILUZOLE

Δοσολογία:

50MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01113 - RILUZOLE - 50.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Θεραπευτική περιοχή:

RILUZOLE

Περίληψη προϊόντος:

2802932101019 - 01 - ΒΤx56 (σε HDPE BOTTLES) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101026 - 02 - ΒΤx112 (σε HDPE BOTTLES) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101033 - 03 - ΒΤx250 (σε HDPE BOTTLES) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101040 - 04 - ΒΤx14 (σε AL/PVC/PVCD BLISTER) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101057 - 05 - ΒΤx56 (σε AL/PVC/PVCD BLISTER) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101064 - 06 - ΒΤx60 (σε AL/PVC/PVCD BLISTER) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101071 - 07 - ΒΤx112 (σε AL/PVC/PVCD BLISTER) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802932101088 - 08 - BTx56x1 (διάτρητη κυψέλη AL/PVC/PVDC) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
RILUZOLE/ MYLAN 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΡΙΛΟΥΖΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ   ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ   ΟΛΌΚΛΗΡΟ   ΤΟ   ΦΎΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΏΝ   ΧΡΉΣΗΣ   ΠΡΟΤΟΎ   ΑΡΧΊΣΕΤΕ   ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια   που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, βλέπε παράγραφο 4. 
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Riluzole/ Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riluzole/ Mylan
3. Πώς να πάρετε το Riluzole/ Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Riluzole Mylan 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   δισκίο   περιέχει   50  mg  της   δραστικής   ουσίας
ριλουζόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Είναι λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα δισκία, με
εντυπωμένα τα διακριτικά  «Μ» στη μία όψη του δισκίου και  «RE50»  στην άλλη όψη
του. 
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  Riluzole  Mylan  ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου μέχρι την
έναρξη της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική
σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το Riluzole Mylan αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με
ΠΜΣ (βλ. παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί,
μη   διασωληνωμένοι   για   υποστήριξη   της   αναπνοής   μέσω   μηχανημάτων   και   χωρίς
τραχειοστομ�