Rigvir šķīdums injekcijām

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Vīruss ECHO-7

Διαθέσιμο από:

Latima, SIA, Latvia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

Virus ECHO-7

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Šķīdums injekcijām

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Kevelt AS, Estonia

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RIGVIR šķīdums injekcijām
_RIGVIR ECHO-7 virus strain_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Rigvir un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rigvir lietošanas
3. Kā lietot Rigvir
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rigvir
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIGVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO:
Rigvir ir onkolītisks vīruss, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
imūnmodulātoriem. Rigvir lieto
melanomas ādas un zemādas metastāžu lokālai terapijai pēc
operācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RIGVIR LIETOŠANAS
NELIETOJIET RIGVIR ŠĀDOS GADĪJUMOS:

staru terapijas un ķīmijterapijas laikā.

ja ir akūta infekcija.
Pēc Rigvir injekcijas vēlams ierobežot ilgstošu fizisko slodzi,
lai nenomāktu organisma reakcijas
Rigvir imūnrosinošai darbībai.
CITAS ZĀLES UN RIGVIR
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā
laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var
iegādāties bez receptes.
Rigvir nav ieteicams ievadīt kopā ar citām zālēm, lai nenomāktu
organisma reakcijas Rigvir
imūnrosinošai darbībai.
GRŪTNIECĪBA UN BAROŠANA AR KRŪTI
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka
Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties
ar ārstu.
Datu par Ri

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 07-11-2019
Z ĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RIGVIR šķīdums injekcijām
_RIGVIR ECHO-7 virus strain_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 2 ml šķīduma injekcijām satur vīrusu Rigvir
ar titru ≥10
6
TCID
50
/ml (10
6
– 10
8
TCID
50
/ml).
AKTĪVĀ SUBSTANCE – Rigvir (ECHO-7 virus strain)
Picornaviridae dzimte, Enterovirus ģints, ECHO grupa, 7. tips
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 2 ml šķīduma injekcijām satur
0.3 mmol (7 mg) nātrija.
Palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums pēc atsaldēšanas ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai ar
viegli rozā nokrāsu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rigvir ir onkolītisks vīruss, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
imūnmodulātoriem. Rigvir lieto
melanomas ādas un zemādas metastāžu lokālai terapijai pēc
operācijas.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rigvir ievada 2 ml intramuskulāri (i.m.).
MELANOMAS ĀDAS UN ZEMĀDAS METASTĀŽU LOKĀLAI TERAPIJAI
Terapiju uzsāk, ievadot Rigvir intramuskulāri 3 dienas pēc kārtas
no metastāžu perēkļiem attālākā
limfmezglu rajonā. Pēc 7-14 dienām Rigvir (devā 0,5-1,0 ml
atkarībā no metastāžu lieluma) ievada
peritumorāli ap vienu vai diviem metastāžu mezgliem, izvēloties
visjaunākās metastāzes. Pēc vienas
nedēļas injekciju izdara intratumorāli (devā 0,5-1,0 ml,
atkarībā no metastāžu lieluma). Šādu lokālo
Rigvir terapiju (pārmaiņus peri- un intratumorāli) atkārto ik
nedēļu. Sākoties metastāžu mezglu
regresijai, lokālo terapiju turpina ar 2-3 nedēļu intervālu.
Vienlaikus ar lokālo Rigvir terapiju veic
arī vispārējo, ievērojot reģionālo principu.
Lai izvērtētu Rigvir pielietošanu imūnsistēmas normalizācijai un
aktivācijai, ir būtiski pirms Rigvir
terapijas noteikt pacienta imūnstāvokli un saslimšanas procesa
gaitu pēc klasiskiem vērtēšanas
parametriem. Ir nepieciešama regulāra asins ainas un imunoloģisko
rādītāju k