Ribavirin Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ribavirin

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ribavirin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C virus (HCV) infekcija u odraslih, djeca od 3 godine starosti i starije i adolescenata i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. Ne postoji sigurnost ili učinkovitost primjene informacijskih рибавирина s drugim oblicima interferona (ja. ne alfa-2b). Naivnih pacijenata odrasli pacijenti Ribavirin Tewa drugačije, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez декомпенсации jetre, povećane razine аланинаминотрансферазы (ALT), koji su pozitivni za hepatitis C virusne ribonucleic kiseline RNK HCV. Педиатрические pacijenti (djeca od 3 godine i starije i mlade) Ribavirin Tewa drugačije, kombinacije lijekova s interferonom alfa2b, za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 godina i stariji, koji imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez jetre u fazi декомпенсации, a koji je pozitivan za HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, koji može biti nepovratan u nekih bolesnika. Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Prethodnih neuspjeha liječenja patientsAdult pacijenata Ribavirin Tewa drugačije, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili (sa normalizaciji ALT na kraju tretmana) kao monoterapija interferonom Alfa, ali se naknadno ponavljanje.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDE KAPSULE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva
3.
Kako uzimati Ribavirin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ribavirin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIBAVIRIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja
umnožavanje virusa hepatitisa C.
Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može
odlučiti liječiti Vas kombinacijom
ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja
za liječenje, ovisno o tome
jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste.
Liječnik će Vam preporučiti optimalnu
terapiju.
Kombinacija lijeka Ribavirin Teva i drugih lijekova koristi se za
liječenje odraslih bolesnika s
kroničnim hepatitisom C (HCV).
Ribavirin Teva se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u
dobi od 3 ili više godina i
adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku
bolest jetre.
Za djecu i adolescente težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u
obliku otopine.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,
upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
2.
ŠTO MORATE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Ribavirin Teva kapsula sadrži 200 mg ribavirina
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ribavirin Teva je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za
liječenje kroničnog hepatitisa C u
odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Ribavirin Teva je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za
liječenje kroničnog hepatitisa C u
pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i
adolescenata) koji prethodno nisu bili
liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti dijelove 4.2,
4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju kroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što
je opisano u dijelu 4.1.
Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za
lijekove koji se primjenjuju u
kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva za dodatne specifične
podatke o propisivanju tih lijekova i
daljnje preporuke za njihovo doziranje kod istodobne primjene s
lijekom Ribavirin Teva.
Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije
podijeljene doze (ujutro i
navečer), uz obrok.
_Odrasli:_
Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva ovise o
tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s
kojim se Ribavirin Teva primjenjuje u kombinaciji. Molimo pročitajte
odgovarajuće Sažetke opisa
svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s
lijekom Ribavirin Teva.
U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba
primijeniti sljedeću dozu:
Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
_Pedijatrijska populacija: _
Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Napomena: za bolesnik