RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

FIBRINOGENO HUMANO

Διαθέσιμο από:

CSL BEHRING GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN FIBRINOGEN

Δοσολογία:

1.000 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Σύνθεση:

FIBRINOGENO HUMANO 1000 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrinógeno humano

Περίληψη προϊόντος:

RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial Autorizado 08/03/2011 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIASTAP 1G
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Fibrinógeno humano
LEA TODO ESTE PROSPECTO CON ATENCIÓN ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
,
PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a su
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Riastap y para qué se utiliza
2. Qué
necesita saber antes de empezar a usar Riastap
3. Cómo usar Riastap
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riastap
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RIASTAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES RIASTAP?
Riastap contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante
para la coagulación de la sangre. La
carencia de fibrinógeno implica que la sangre no se coagula con la
rapidez que debería hacerlo, lo que
provoca una tendencia acentuada a sufrir hemorragias. La sustitución
de fibrinógeno humano por Riastap
repara el mecanismo de coagulación.
¿PARA QUÉ SE USA RIASTAP?
Riastap se usa para el tratamiento de hemorragias en pacientes con
deficiencia congénita de fibrinógeno
(hipo o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIASTAP
Las secciones siguientes contienen información que su médico debe
tener en cuenta antes de administrarle
Riastap.
NO USE RIASTAP:

si es alérgico al fibrinógeno humano o a cualquier de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6.).
INFORME A SU MÉDICO SI ES ALÉRGICO A CUALQUIER MEDICAMENTO O
ALIMENTO.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Si ha sufrido reaccione

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riastap 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Riastap se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para
perfusión, conteniendo por vial, 1 g
de fibrinógeno humano.
El producto reconstituido con 50 ml de agua para preparaciones
inyectables contiene, aproximadamente, 20
mg de fibrinógeno humano/ml.
El contenido en fibrinógeno coagulable se determina de acuerdo con la
Monografía de la
Farmacopea Europea para el fibrinógeno humano.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio por vial: hasta 164 mg (7,1 mmol)
Puede consultar la lista completa de excipientes en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco para solución inyectable intravenosa y para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia
congénita con tendencia al sangrado
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
trastornos de la coagulación
.
_POSOLOGÍA _
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la
gravedad del trastorno, de la localización y la
magnitud de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse el nivel de fibrinógeno (funcional) a fin de
calcular la dosis individual; asimismo, la
cantidad y la frecuencia de administración deben calcularse para cada
paciente a través de la medición
periódica del nivel de fibrinógeno en plasma y de la continua
supervisión del estado clínico del paciente y
de otras terapias sustitutivas aplicadas.
El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango
de 1,5 - 4,5 g/l. El nivel crítico de
fibrinógeno en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de
hemorragia es aproximadamente de 0,5 –
1,0 g/l. En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la
terapia de sustitución mediante ensayos
de coagulación.
Dosis ini