Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rituximab
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01FA01
Rituximab
2022-10-10
1 / 13 KULLANMA TALİMATI RİXATHON ® 100 MG/10 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum sitrat, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. RİXATHON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. RİXATHON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. RİXATHON NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. RİXATHON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1. RİXATHON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RİXATHON’un etkin maddesi rituximab’dır . RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL’lik flakonlar, 2 veya 3 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren biyobenzer bir üründür. Rituximab bir çeşit beyaz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 / 55 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RİXATHON ® 100 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Rituximab, insan IgGl sabit bölgeleri ve murin hafif zincir ve ağır zincir değişken bölge dizileri ile bir glikozile edilmiş immünoglobulini temsil eden genetik olarak tasarlanmış bir kimerik fare/insan monoklonal antikordur. Antikor, memeli (Çin hamsteri yumurtalığı) hücre süspansiyonu kültürü tarafından üretilir ve spesifik viral inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemleri dahil, afinite kromatografisi ve iyon değişimiyle saflaştırılır. RİXATHON, rituximab içeren bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 5,25 mg/mL Sodyum klorür 9 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre. Berrak, renksiz ila hafif sarımsı çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL) - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde - İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak - Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha fazla nüks oluşan erişkin hastalar için evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda monoterapi olarak - CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomalı yetişkin hastalarda CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapi şemasına ek olarak - Daha önce tedavi edilmemi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο