Rhesonativ

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Μονάδες σε πακέτο:

rastvor za injekciju; 625i.j./mL; ampula, 1x2mL

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

OCTAPHARMA AB

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0013315

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
RHESONATIV
®
, 625 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ
3.
Kako se primenjuje lek Rhesonativ
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rhesonativ
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK RHESONATIV I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži
antitela na Rezus faktor (anti-D (Rho)
imunoglobulin, humani). Ukoliko trudnica, čijim crvenim krvnim
zrncima nedostaje Rezus faktor (Rh-
negativna), nosi dete koje ima Rezus faktor (Rh-pozitivan), njen
imunski odbrambeni sistem može biti
stimulisan da stvara antitela na Rezus faktor. Ova antitela mogu da
naškode njenom nerođenom detetu,
posebno tokom narednih trudnoća.
Lek Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od
imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se
mogu sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete.
Lek Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:
-
Anti-D preventivnog lečenja trudnica koje su Rh-negativne
-
Rađanja Rh-pozitivnog deteta
-
Abortusa/pretećeg abortusa (pobačaj/preteći pobačaj)
-
Vanmaterične trudnoće, određenih izraslina u materici (mole), ili
krvarenje ploda u normalno
odvojeni krvotok majke ili smrti ploda u kasnoj fazi trudnoće
-
Invazivnih

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rhesonativ
®
, 625 i.j./mL, rastvor za injekciju
INN: anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani 625 i.j (125 mikrograma)
Sadržaj humanog proteina 165 mg
od čega imunoglobulin G, najmanje 95%.
Sadržaj IgA ne prelazi 0,05% ukupnog sadržaja proteina.
Jedna ampula od 2 mL sadrži 1250 i.j. (250 mikrograma) anti-D (Rho)
imunoglobulina, humanog.
Jačina se određuje primenom testa Evropske farmakopeje.
Ekvivalentnost internacionalnih jedinica prema
međunarodnim referentnim standardima (engl._ International Reference
Preparation_) navodi Svetska
zdravstvena organizacija.
Distribucija IgG potklasa (približne vrednosti):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Maksimalan sadržaj IgA iznosi 82,5 mikrograma/mL.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili
svetlosmeđe boje; tokom čuvanja može se
pojaviti blago zamućenje ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PREVENCIJA RH (D) IMUNIZACIJE KOD RH (D) NEGATIVNIH ŽENA U
REPRODUKTIVNOM PERIODU
PRENATALNA PROFILAKSA
-
Planirana prenatalna profilaksa
‒
Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, koje uključuju:
abortus/preteći abortus, ektopičnu trudnoću ili hidatiformne mole,
intrauterinu smrt fetusa (engl.
_intrauterine fetal death_,
IUFD), transplacentalnu hemoragiju (TPH) koja je posledica prepartalne
2 od 10
hemoragije (engl. _ ante-partum haemorrhage_,
APH), amniocentezu, horionsku biopsiju, akušerske
manipulativne
postupke
npr.
eksternu
verziju,
invazivne
intervencije,
kordocenteze,
tupu
abdominalnu traumu ili terapijske intervencije na fetusu.
POSTNATALNA PROFILAKSA
-
Rođenje Rh(D) pozitivne (D, D
slabo
, D
parcijalno
) be