RHESONATIV 625 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

antidiarrheal i mokraći (Rho) imunoglobulin, humanističke znanosti

Διαθέσιμο από:

Remedia d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

antiD (Rho) imunoglobulin, humani

Δοσολογία:

625 i.j./1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju

Σύνθεση:

1 ml sadrži: 625 i.j. imunoglobulin antiD, humani

Μονάδες σε πακέτο:

1 staklena ampula sa 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Κατασκευάζεται από:

OCTAPHARMA AG, Medical University of Vienna Core Unit of Biomedical Research Div. of Laboratory Animal Science and Genetics , Brauhausgasse 34, A2325 Himberg , Austrija, Octapharma Molecular Diagnostic, Altenhöferallee 3, 60438 Frankfurt/Main, Njemačka

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RHESONATIV
625 i.j./ml
rastvor za injekcije
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži
za Vas važne informacije.
Sačuvajte
ovo
uputstvo,
možda
ćete
trebati
ponovo
da
ga
pročitate.
Ako
trebate
dodatne
informacije, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu
drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koju neželjenu reakciju obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
Šta ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Rhesonativ i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Rhesonativ
3.
Kako koristiti Rhesonativ
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Rhesonativ
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Rhesonativ i za šta se koristi
Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži antitijela na Rhesus faktor. Ako
je žena kojoj nedostaje
Rhesus faktor u eritrocitima (Rh negativna) zatrudnila, a plod
posjeduje Rhesus faktor (Rh
pozitivan) njen imuni sistem može biti stimulisan da proizvodi
antitijela na Rhesus faktor. Ova
antitijela mogu oštetiti nerođeno dijete, posebno kod narednih
trudnoća.
Rhesonativ se koristi da spriječi imunizaciju Rh-negativnih žena u
trudnoći i pri porodu i na taj
način sprječava oštećenje ploda.
Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:

Anti D preventivnog liječenja Rh negativnih trudnica,

rođenje Rh pozitivnog djeteta,

pobačaja/prijetećeg pobačaja,

Vanmaterična trudnoća, određene izrasline unutar maternice (mola)
ili prodiranje krvi
nerođenog djeteta u normalno odvojenu cirkulaciju majke ili smrt
nerođenog djeteta u
kasnoj trudnoći,

Invazivne procedure za vrijeme trudnoće kao što

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Rhesonativ
625 i.j./ml
rastvor za injekcije
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani anti-D imunoglobulin
1 ml sadrži:
Humani anti-D imunoglobulin
625 i.j. (125 µg)
Sadržaj humanog proteina
165 mg
od čega je imunoglobulin G najmanje
95%
Sadržaj IgA ne prelazi 0,05 % ukupnog sadržaja proteina.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 i.j. (125 µg) humanog anti-D
imunoglobulina.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 1250 i.j. (250 µg) humanog anti-D
imunoglobulina.
Efikasnost se određuje primjenom testa Europske farmakopeje.
Ekvivalentnost internacionalnih
jedinica (IU) prema međunarodnim referentnim standardima (engl.
International Reference
Preparation) navodi Svjetska zdravstvena organizacija.
Distribucija podklasa IgG (približne vrijednosti):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 82.5 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davalaca.
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Boja rastvora može varirati od bezbojne do blijedožute i svijetlo
smeđe.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Prevencija Rh(D)-imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena u
reproduktivnoj dobi
-
Profilaksa prije poroda
o
Planirana prenatalna profilaksa
o
Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći kao što su:
pobačaj/prijeteći
pobačaj,
ektopična
trudnoća
ili
mola
hidatidoza,
intrauterina
smrt
ploda,
transplacetalno
krvarenje
koje
je
rezultat
antepartalnog
krvarenja,
amniocenteze,
biopsije koriona ili porodiljskih manipulativnih zahvata npr.vanjski
okret ploda, i