REZUROCK

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

BELUMOSUDIL AS MESYLATE

Διαθέσιμο από:

SANOFI ISRAEL LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA48

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

BELUMOSUDIL AS MESYLATE 200 MG

Οδός χορήγησης:

PER OS

Τρόπος διάθεσης:

Required

Κατασκευάζεται από:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE

Θεραπευτική περιοχή:

BELUMOSUDIL

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rezurock is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with chronic graft-versus host disease (chronic GVHD) who have received at least two prior lines of systemic therapy.

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ةنيعم ةيودأ
ً
اضيأ لوانتت تنك اذإ كوروزير نم يئاودلا
رادقملا عفري نأ بيبطلا نأش نم
.كوروزير لمع ةقيرط ىلع رثؤت نأ نكمي
يتلا
.هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي
لا
.كوروزير صارقأ غضم وأ قحس ،رطش زوجي لا
.ماعطلا ةبجو عم ءاملا نم سأك عم لماكلا
هلكشب صرقلا علب بجي
.جلاعلل كلمحتل
ً
اقفو كلذو جلاعلا نع مئاد لكشب فقوتلا
وأ ةنيعم ةينمز ةرتفل كوروزير لوانت نع
فقوتلاب تاميلعت كل ردصي نأ بيبطلا نأش
نم
كوروزير نم يغبني امم ربكأ ةيمك تلوانت
اذإ
.ءاودلا ةبلع كعم رضحأ .برقلأا ىفشتسملا
ىلإ
ً
لااح هجوت وأ بيبطلا غلب ،كوروزير نم
يغبني امم ربكأ ةيمك تلوانت اذإ
كوروزير لوانت تيسن اذإ
نم ةعاس 12 نم لقأ تضقنإ اذإ كلذو مويلا
سفن يف كلذ كركذت دنع
ً
لااح هلوانت كيلعف ،كوروزير نم
ً
ايئاود
ً
ارادقم ت
ّ
وف اذإ
.يلاتلا مويلا يف يدايتعلإا دعوملا يف
كوروزير نم يلاتلا يئاودلا رادقملا
لوانت كيلع .يئاودلا رادقملا لوانتل هل
ططخملا دعوملا
لوانت كيلعو يئاودلا رادقملا لوانت
زوجي لاف ،يئاودلا رادقملا لوانتل هل
ططخملا دعوملا نم ةعاس 12 نم رثكأ تضقنإ
اذإ
كوروزير نم ةيفاضإ ةيئاود ريداقم لوانت
زوجي لا .يلاتلا مويلا يف يدايتعلإا
دعوملا يف كوروزير نم يلاتلا يئاودلا
رادقملا
.يسنملا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل
.بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا
بجي
كوروزير لوان

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUROCK
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
REZUROCK film-coated tablets.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains belumosudil mesilate, equivalent to
200 mg belumosudil.
Excipient(s) with known effect
Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Pale yellow, oblong, film-coated tablets debossed with "KDM" on one
side and "200" on the other
side, with dimensions of 7.40 x 14.77mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
Therapeutic indications
Rezurock is indicated for the treatment of patients aged 12 years and
older with chronic graft-versus-
host disease (chronic GVHD) who have received at least two prior lines
of systemic therapy.
4.2
Posology and method of administration
Rezurock treatment should be initiated and supervised by physicians
experienced in the management
of chronic GVHD.
Posology
_ _
The recommended dose of Rezurock is 200 mg administered orally once
daily at approximately the
same time with a meal.
Treatment should continue until disease progression or unacceptable
toxicity.
A complete blood cell count and liver function test must be performed
before initiating therapy with
Rezurock.
_Dose modification due to adverse reactions _
_ _
Perform liver function tests at least monthly throughout treatment
(see section 4.4).
The recommended Rezurock dose modifications for hepatotoxicity and
other adverse reactions are
provided in Table 1.
2
Table 1:
Dose modifications for adverse reactions
Criteria*
Rezurock
Dosage Modifications
Grade 3 ALT or AST (>5 to 20 × ULN) or
Grade 2 bilirubin (>1.5 to 3 × ULN)
Hold Rezurock until recovery to ≤ Grade 1, then
resume Rezurock at the recommended dose at
physician’s discretion.
Grade 4 ALT or AST (>20 × ULN) or
Grade ≥3 bilirubin (>3 × ULN)
Permanently discontinue Rezurock.
Other Grade 3 adverse reactions
Hold Rezurock until recovery to ≤ Grade 1, then
resume Rezurock at the recommended dose at
physician’s discretion.
Other Grade 4 adverse