Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olamine

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocytopenic, idiopatyczny

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

121
B. ULOTKA DLA PACJENTA
122
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REVOLADE 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
REVOLADE 25 MG TABLETKI POWLEKANE
REVOLADE 50 MG TABLETKI POWLEKANE
REVOLADE 75 MG TABLETKI POWLEKANE
eltrombopag
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade
3.
Jak stosować lek Revolade
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Revolade
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REVOLADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków
zwanych agonistami receptora
trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek
we krwi pacjenta. Płytki krwi są
to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia
lub jemu zapobiec.
•
Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi
zwanego
małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku
powyżej 1 roku, którzy
byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub
immunoglobulinami), i u których te leki
nie zadziałały.
Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą
płytek krwi
(małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną
są bardziej narażone na
krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małop

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revolade 12,5 mg tabletki powlekane
Revolade 25 mg tabletki powlekane
Revolade 50 mg tabletki powlekane
Revolade 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Revolade 12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości
odpowiadającej 12,5 mg
eltrombopagu.
Revolade 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości
odpowiadającej 25 mg
eltrombopagu.
Revolade 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości
odpowiadającej 50 mg
eltrombopagu.
Revolade 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości
odpowiadającej 75 mg
eltrombopagu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Revolade 12,5 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym
oznakowaniem „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.
Revolade 25 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym
oznakowaniem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.
Revolade 50 mg tabletki powlekane
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 10,3 mm) z
wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU” i „50” po jednej stronie.
Revolade 75 mg tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 10,3 mm) z
wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS” i „75” po jednej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z pierwotną
małopłytkowością immunologiczną (ITP,
_primary immune thrombocytopenia_
), którzy wykazują
niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia
kortykosteroidami,
immunoglobulinami) (patrz punkty