Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

110
B. INDLÆGSSEDDEL
111
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REVOLADE 12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
REVOLADE 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
REVOLADE 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
REVOLADE 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eltrombopag
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
3.
Sådan skal du tage Revolade
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af
lægemidler, som kaldes trombopoietin-
receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af
blodplader i dit blod. Blodplader er
blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå
blødninger.
•
Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun
_(primær) _
trombocytopeni
_ _
(ITP)
hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået
behandling med andet medicin
(kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
ITP forårsages af et lavt blodpladetal (
_trombocytopeni_
). Personer med ITP har en øget risiko for
blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter
petekkier (punktformede,
flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende
gummer og ikke være i stand
til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til
skade.
•
Rev

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til
12,5 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til
25 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til
50 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til
75 mg eltrombopag.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 7,9 mm i diameter),
der er præget ”GS MZ1” og
”12,5” på den ene side.
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i
diameter), der er præget ”GS NX3” og
”25” på den ene side.
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter
Brun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i
diameter), der er præget ”GS UFU” og
”50” på den ene side.
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca. 10,3 mm i
diameter), der er præget ”GS FFS” og
”75” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revolade er indiceret til behandling af voksne patienter med primær
immun trombocytopeni (ITP)
som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider
og immunglobuliner) (se pkt. 4.2
og 5.1).
3
Revolade er indiceret til behandling af pædiatriske patienter i
alderen 1 år og derover med primær
immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller
længere fra diagnose og som er
refraktære over for anden behandli