Revlimid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomid

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Více myelomaRevlimid jako monoterapie je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Revlimid jako kombinovaná léčba s dexamethasonem, nebo bortezomib a dexamethazon, nebo melfalanem a prednisonem (viz bod 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Revlimid v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Myelodysplastický syndromesRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s transfuze-dependentní anémie vzhledem k nízkým nebo středním-1 rizikem myelodysplastických syndromů spojených s izolovanou delecí 5q cytogenetické abnormality, když ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní. Plášťových buněk lymphomaRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mantle cell lymfom. Folikulární lymphomaRevlimid v kombinaci s rituximabem (anti-CD20 protilátka) je indikován k léčbě dospělých pacientů s již dříve léčených folikulární lymfom (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 51

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
REVLIMID 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Revlimid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat
3.
Jak se Revlimid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Revlimid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REVLIMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE REVLIMID
Revlimid obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý
přípravek patří ke skupině léků, které
ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).
K ČEMU SE REVLIMID POUŽÍVÁ
Revlimid se používá u dospělých k léčbě:
•
Mnohočetného myelomu
•
Myelodysplastických syndromů
•
Lymfomu z plášťových buněk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky
Revlimid 5 mg tvrdé tobolky
Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky
Revlimid 10 mg tvrdé tobolky
Revlimid 15 mg tvrdé tobolky
Revlimid 20 mg tvrdé tobolky
Revlimid 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 73,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 147 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 144,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 294 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 289 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 244,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Revlimid 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ