Revestive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teduglutiid

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

teduglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Θεραπευτική περιοχή:

Malabsorptsiooni sündroomid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revestive on näidustatud patsientidel vanuses 1 aasta ja üle lühikese soole sündroom (SBS). Patsiendid peavad pärast operatsiooni järgima soole kohandumist. Revestive on näidustatud ravi patsientidel vanuses 1 aasta ja üle selle Lühikese Soole Sündroom. Patsiendid peavad pärast operatsiooni järgima soole kohandumist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
REVESTIVE 1,25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
teduglutiid
Lastele ja noorukitele
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Revestive’i kasutamist
3.
Kuidas Revestive’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Revestive’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REVESTIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete
ja vedeliku imendumist teie lapse
allesjäänud seedetraktist (soolest).
Revestive’i kasutatakse lühikese soole sündroomiga laste ja
noorukite raviks (alates 4 kuu vanusest).
Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast
toitainete ja vedeliku
imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on sageli tingitud
kogu või suurema osa peensoole
kirurgilisest eemaldamisest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVESTIVE’I KASUTAMIST
_ _
REVESTIVE’I EI TOHI KASUTADA
-
kui teie laps on teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) või
tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline;
-
kui teie lapsel on vähk või kui tal kahtlustatakse vähki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 1,25 mg teduglutiidi*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,25 mg
teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis
vastab kontsentratsioonile 2,5 mg/ml.
*Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse
_Escherichia coli_
rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber ja selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Revestive on näidustatud lühikese soole sündroomi raviks
korrigeeritud gestatsioonivanusega 4 kuud
ja vanematel patsientidel. Patsiendid peavad olema
operatsioonijärgselt pärast soole
kohanemisperioodi stabiilses seisundis.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi võib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi
lühikese soole sündroomi ravis.
Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on
pärast soole kohanemisperioodi
stabiilne. Enne ravi alustamist tuleb optimeerida ja stabiliseerida
intravenoossete vedelike ja toitainete
kogused.
Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid
eesmärke ja patsiendi eelistusi. Kui
patsiendi seisundi üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi
lõpetada. Kõikidel patsientidel tuleb
hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt
kehtivatele kliinilistele
ravijuhenditele.
Annustamine
_Lapsed (≥ 4 kuud) _
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi
lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Revestive’i soovitatav annus lastele ja noorukitele (alates
korrigeeritud gestatsioonivanusest 4 kuud
kuni