Respreeza
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
23-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
23-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-10-2016
Δραστική ουσία:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Διαθέσιμο από:
CSL Behring GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02AB02
INN (Διεθνής Όνομα):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιαιμορραγικά
Θεραπευτική περιοχή:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Respreeza ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης, για να επιβραδύνει την εξέλιξη της εμφύσημα σε ενήλικες με τεκμηριωμένες σοβαρές Α1-πρωτεϊνάσης ανεπάρκεια αναστολέα (ε. γονότυποι PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τη βέλτιστη φαρμακολογική και μη φαρμακολογική θεραπεία και να παρουσιάζουν ενδείξεις προοδευτικής πνευμονικής νόσου (π.χ.. χαμηλότερη εκπνεόμενου όγκου ανά δευτερόλεπτο (FEV1) προέβλεψε, μειωμένη ικανότητα το περπάτημα ή αύξηση του αριθμού των παροξύνσεων) όπως αξιολογούνται από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας ανασταλτικός παράγοντας Α1-πρωτεϊνάσης.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 12
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2015-08-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RESPREEZA 1.000 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
RESPREEZA 4.000 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
RESPREEZA 5.000 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα
1
-πρωτεϊνάσης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία
υγείας
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή
τον
επαγγελματία υγείας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση.
Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση.
Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg
ανθρώπινου αναστολέα της άλφα
1
-πρωτεϊνάσης*, όπως
προσδιορίζεται από την ικανότητά του
να εξουδετερώνει την ανθρώπινη
ελαστάση των
ουδετερόφιλων.
Μετά από ανασύσταση με 20 ml διαλύτη, το
διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml
ανθρώπινου
αναστολέα άλφα
1
-πρωτεϊνάσης.
Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης
είναι περίπου 1.100 mg ανά φιαλίδιο.
Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για
διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 4.000 mg
ανθρώπινου αναστολέα της άλφα
1
-πρωτεϊνάσης*, όπως
προσδιορίζεται από την ικανότητά του
να εξουδετερώνει την ανθρώπινη
ελαστάση των
ουδετερόφιλων.
Μετά από ανασύσταση με 76 ml διαλύτη, το
διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml
ανθρώπινου
αναστολέα άλφα
1
-πρωτεϊνάσης.
Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης
είναι περίπου 4.400 mg α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
