RESPISURE 1 ONE

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

Elanco GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
RESPISURE 1 ONE EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium, Rue Laid Burniat, 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
Laboratorios SYVA, S.A.U., Avda. Portugal s/n, Parque Tecnológico de
León, Parcelas 15-16, León,
24009, Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Respisure 1 One emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, sev
_ _
NL 1042, inaktivirana 4,5–5,2 log
10
enot*
*ELISA enote relativne učinkovitosti pri primerjavi z referenčnim
cepivom
DODATKI:
Amphigen Base
0,025 ml
Drakeol 5 (mineralno olje)
0,075 ml
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,185 mg
Umazano bela, prosojna, polmotna emulzija »olje-v-vodi«.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo pujskov od 3. dneva starosti, s katero pri
pitancih zmanjšujemo pojav poškodb
na pljučih, povezanih z okužbo, ki jo povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti: 18 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo pujskov od 3 tednov starosti, s katero pri
pitancih zmanjšujemo kašelj in
počasnejše pridobivanje na teži, povezana z okužbo, ki jo
povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
2
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto se na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija v obliki
prehodne otekline (premer do
največ 2,5 cm), ki lahko traja do 3 dni.
Prehodno povečanje rektalne temperature (do 1,9 °C nad bazalno
temperaturo) se lahko opazi do 4 dni
po cepljenju.
Kot del imunske reakcije, ki nastopi po cepljenju, se lahko v
mišičnem tkivu na mestu injiciranja
pojavi infiltracija vne

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Respisure 1 One emulzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, sev
_ _
NL 1042, inaktivirana 4,5–5,2 log
10
enot*
*ELISA enote relativne učinkovitosti pri primerjavi z referenčnim
cepivom
DODATKI:
Amphigen Base
0,025 ml
Drakeol 5 (mineralno olje)
0,075 ml
POMOŽNE SNOVI:
tiomersal
0,185 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
Umazano bela, prosojna, polmotna emulzija »olje-v-vodi«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (pitanci).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo pujskov od 3. dneva starosti, s katero pri
pitancih zmanjšujemo pojav
poškodb na pljučih, povezanih z okužbo, ki jo povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Nastop imunosti: 18 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo pujskov od 3 tednov starosti, s katero pri
pitancih zmanjšujemo kašelj in
počasnejše pridobivanje na teži, povezana z okužbo, ki jo
povzroča
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
_ _
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
2
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte
z zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu poka