Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Flunixin meglumine, Florfenicol
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QJ01BA99
Flunixin meglumine, Florfenicol
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 100 ml (VNR-numero: 101096), 250 ml
Ei kaupan: 100 ml, 250 ml
Myyntilupa myönnetty
2010-07-12
PAKKAUSSELOSTE Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Reslor vet. -valmiste on kirkas, vaaleankeltainen tai oljenvärinen injektioneste, joka sisältää 300 mg/ml florfenikolia ja 16,5 mg/ml fluniksiinia (fluniksiinimeglumiinina). 4. KÄYTTÖAIHEET Kuumeisten hengitystieinfektioiden hoitoon, kun taudin aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis _ja _Histophilus somni. _ 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää aikuisille siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- ja munuaissairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on vaara mahasuolikanavan verenvuodolle tai eläimille, joilla on verenvuototaipumus. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänsairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Anafylaktisia reaktioita on raportoitu hyvin harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Nämä reaktiot voivat olla kuolemaan johtavia. Valmisteen annostelu ihonalaisesti saattaa aiheuttaa injektiokohdan turvotusta, joka on havaittavissa 2–3 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta. Injektiokohdan turvotus kestää noin 15–36 vuorokautta injektion antamisesta. Turvotukseen voi liittyä vähäistä tai lievää ihonalaista ärsytystä. Ainoastaan muutamissa tapauksissa havaittiin ärsytystä myös injektiokohdan alaisessa lihaksessa. 56 vuorokauden kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ei havaittu lihasvaurioita, jotka olisivat vaatineet vaurioalueen poistamista ruhosta te Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Florfenikoli 300,0 mg Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 16,5 mg APUAINEET Propyleeniglykoli (antimikrobinen säilytysaine) E1520 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas liuos, vaaleankeltaisesta oljenväriseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Nauta 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kuumeisten hengitystieinfektioiden hoitoon, kun taudin aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis _ja _Histophilus somni. _ 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää aikuisille siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- ja munuaissairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on vaara mahasuolikanavan verenvuodolle tai eläimille, joilla on verenvuototaipumus. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänsairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, tulee käytön perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat suositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Valmisteyhteenvedon vastainen käyttö voi lisätä florfenikolille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä. Vältä lääkkeen käyttämistä eläimille, jotka kärsivät kuivumisesta, hypovolemiasta tai liian alhaisesta verenpaineesta, sillä munuaistoksisuuden vaara voi tällöin suurentua. Vältä lääkkeen antamista samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa. Toistuvass Διαβάστε το πλήρες έγγραφο