ReproCyc PRRS EU 2 ml Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09

INN (Διεθνής Όνομα):

Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus, type 1, strain PRRS 94881, Live)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Θεραπευτική ομάδα:

prasnice, prasničky

Θεραπευτική περιοχή:

IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9904154 - 1 x 10 dávka - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
REPROCYC PRRS EU LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu
prasat (PRRSV), kmen 94881
(genotyp 1): 10
3,9
- 10
7,0
TCID
50*
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Adjuvans: Karbomery 2,0 mg
Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na
kterých se vyskytuje evropský subtyp
viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp
1), za účelem snížení doby
trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové
zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak
bylo prokázáno v experimentálních podmínkách.
Nástup imunity:
4 týdny
Doba trvání imunity:
17 týdnů
Vakcinace chovných prasnic a prasniček dle doporučeného schématu
popsaného v bodě „Dávkování a
způsob podání“ snižuje nepříznivé reprodukční poruchy
spojené s PRRSV.
V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno
snížení přestupu viru přes placentu po
vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v
průběhu prvních 20 dní života
prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS
(mortalita, klinické znaky a hmotnostní
přírůstek).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u kanců, kteří produkují

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Lyofilizát
:
Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu
prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10
3,9
-
10
7,0
TCID
50*
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ADJUVANS
Rozpouštědlo:
Karbomer: 2,0 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na
kterých se vyskytuje evropský subtyp
viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp
1), za účelem snížení doby
trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové
zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak
bylo prokázáno v experimentálních podmínkách.
Nástup imunity:
4 týdny
Doba trvání imunity:
17 týdnů
Vakcinace chovných samic dle doporučeného schématu popsaného v
bodě 4.9 snižuje nepříznivé
reprodukční poruchy spojené s PRRSV.
V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno
snížení přestupu viru přes placentu po
vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v
průběhu prvních 20 dní života
prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS
(mortalita, klinické znaky a hmotnostní
přírůstek).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
2
Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve
kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože
PRRSV se může vylučovat semenem.
Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevi