ReproCyc ParvoFLEX

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cūku parvovīrusa, celms 27a, vīrusu olbaltumvielas 2

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

Cūkas

Θεραπευτική περιοχή:

Imunoloģiskie līdzekļi suidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktīvās imunizācijas par jauncūkām un sivēnmātēm, vecumā no 5 mēnešiem līdz aizsargāt pēcnācējus pret transplacentārs infekcija, ko izraisa cūku parvovīrusa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0
* Relatīvais stiprums (ELISA)
Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija
injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5
mēnešu vecuma, lai pēcnācējus
aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu
infekciju.
Imunitātes iestāšanās:
no grūsnības perioda sākuma.
Imunitātes ilgums:
6 mēneši.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu
(līdz 4 cm). Lokālās reakcijas izzūd
divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas. Pēc vakcinācijas
bieži novēro ķermeņa temperatūras
paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem)
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s);
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
17
Ja novērojat jebkuras blakusparādības

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subienības antigēns, RS* ≥ 1,0
* Relatīvais stiprums (ELISA)
ADJUVANTS:
Karbomērs 2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bezkrāsaina līdz gaiši brūna, opalescējoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5
mēnešu vecuma, lai pēcnācējus
aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu
infekciju.
Imunitātes iestāšanās:
no grūsnības perioda sākuma.
Imunitātes ilgums:
6 mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav piemērojami.
3
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ļoti bieži novēro injekcijas izraisītu apsārtumu vai pietūkumu
(līdz 4 cm). Lokālās reakcijas izzūd
divu līdz piecu dienu laikā bez ārstēšanas. Pēc vakcinācijas
bieži novēro ķermeņa temperatūras
paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem)
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s);
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvnie