Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

PENTOBARBITAL NATRIUM

Διαθέσιμο από:

Le Vet. Beheer B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN51AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

PENTOBARBITAL SODIUM

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION
REPOSE 500 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR TIERE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere
Pentobarbital-Natrium
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pentobarbital-Natrium
500 mg (entspricht 455,7 mg Pentobarbital)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Patentblau V (E131)
0,01 mg
Klare, blaue, wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Euthanasie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht für Narkosezwecke verwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Injektion können häufig leichte Muskelzuckungen auftreten.
Der Todeseintritt kann sich verzögern, wenn die Injektion
perivaskulär oder in Organe/Gewebe mit
geringer Resorptionsfähigkeit erfolgt. Barbiturate können zu
Irritationen führen, wenn sie perivaskulär
oder subkutan verabreicht werden.
Pentobarbital-Natrium kann zu Exzitationen während der Einleitung
führen. Das Exzitations-Risiko
während der Einleitung lässt sich durch eine
Prämedikation/Sedierung erheblich vermindern.
2
Nach dem Herzstillstand können gelegentlich eine oder mehrere
Schnappatmungen auftreten. In
diesem Stadium ist das Tier bereits klinisch tot.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgef

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Repose 500 mg/ml Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Pentobarbital-Natrium
500 mg
(entspricht 455,7 mg Pentobarbital)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Patentblau V (E131)
0,01 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, blaue, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde, Katzen, Nagetiere, Kaninchen, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine,
Pferde, Nerze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Euthanasie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht für Narkosezwecke verwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei intravenöser Injektion von Pentobarbital kann es bei mehreren
Tierarten zu Exzitationen während
der Einleitung kommen, weshalb nach Ermessen des Tierarztes eine
geeignete Sedierung
vorgenommen werden sollte. Bei Pferden, Rindern und Schweinen ist eine
Prämedikation mit einem
geeigneten Sedativum zwingend erforderlich, um vor der Euthanasie eine
tiefe Sedierung zu erzielen.
Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer perivaskulären Injektion zu
treffen (z. B. durch
Verwendung eines intravenösen Katheters).
Bei Schweinen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen der
Fixationsmaßnahme und dem Grad
der Exzitation nachgewiesen. Daher sollte die Injektion bei Schweinen
mit der geringstmöglichen
erforderlichen Fixation erfolgen.
Aufgrund der Schwierigkeit einer sicheren intravenösen Injektion bei
Schweinen ist eine ausreichende
Sedierung des Tieres vor der intravenösen Verabreichung von
Pentobarbital zwingend erforderlich.
Bei intraperitonealer Anwendung kann es zu einem verzögerten
Wirkungseintritt kommen, wodurch
sich das Exzitations-Risiko während der Einleitung erhöht. Die
intraperitoneale Anwendung darf nur
nach geeigneter Sedierung erfolgen. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung
einer Injektion in Milz oder
Organe/Gewebe mit ger