Repatha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Evolocumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

evolocumab

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Θεραπευτική περιοχή:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Υπερχοληστερολαιμία και μικτή dyslipidaemiaRepatha ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγα οικογενή και μη-οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως επιπρόσθετο στη δίαιτα:σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνης με άλλα λιπίδιο που χαμηλώνει τον θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να φτάσουν τα επίπεδα της LDL-C στόχων με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. Ομοζυμία οικογενειακή hypercholesterolaemiaRepatha ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες. Ιδρύθηκε αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή diseaseRepatha ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσο) για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου από τη μείωση της LDL-C επίπεδα, ως συμπληρωματικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου:σε συνδυασμό με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή,μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη-δυσανεξία, ή για τους οποίους μια στατίνη αντενδείκνυται. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά τις επιδράσεις της LDL-C, καρδιαγγειακών επεισοδίων και πληθυσμούς που μελετήθηκαν βλέπε τμήμα 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REPATHA 140 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
evolocumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Οι προειδοποιήσεις και οι οδηγίες στο
παρόν έγγραφο προορίζονται για το
άτομο που λαμβάνει
το φάρμακο. Εάν είστε γονέας ή
φροντιστής υπεύθυνος για τη χορήγηση
του φαρμάκου σε
κάποιο άλλο άτομο, όπως ένα παιδί, θα
πρέπει να εφαρμόζ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140
mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg
evolocumab σε 1 ml διαλύματος.
Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5
ml διαλύματος (120 mg/ml).
Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε
κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω
τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
(SureClick).
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
(αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης
μικρό-δόσεων).
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον,
άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν
ελεύθερο σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥ�