Repaglinide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repaglinide

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) bij wie de hyperglykemie niet langer naar behoren kan worden gereguleerd door een dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging. De behandeling dient gestart te worden als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verlagen van de bloed glucose in relatie tot de maaltijden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETTEN
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETTEN
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETTEN
Repaglinide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Repaglinide Accord is een
_oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, _
dat helpt uw alvleesklier meer
insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in
het bloed verlaagt
.
TYPE 2 DIABETES
is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om
de suiker in
uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op
de insuline die wordt
aangemaakt.
Repaglinide Accord wordt gebruikt om type 2 diabetes bij volwassenen
te reguleren ter aanvulling op
dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk
gestart indien een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw
bloedsuiker kunnen reguleren (of
verlagen). Repaglinide Accord kan ook met metformine, een ander
geneesmiddel voor diabetes,
worden gegeven.
Van Repaglinide Accord is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel
verlaagt, wat helpt om
complicaties van uw diabetes te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten zonder filmomhulling
met schuin aflopende randen, en
met de opdruk “R” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Repaglinide is geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes
mellitus bij wie de hyperglykemie niet
langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan
worden gereguleerd. Repaglinide
is ook geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus in
combinatie met metformine indien
het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met
metformine alleen.
De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en
lichaamsbeweging om het
bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Repaglinide wordt voor de maaltijd (preprandiaal) toegediend en wordt
individueel getitreerd om de
glykemische regulatie te optimaliseren. Naast de gebruikelijke
zelfcontrole door de patiënt van het
bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het
bloedglucosegehalte van de patiënt
van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen
vaststellen wat de minimale
werkzame dosis voor de patiënt is. Het geglycosyleerde
hemoglobinegehalte is ook van nut bij de
controle van de reactie van de patiënt op de therapie. Periodieke
controle is nodig om onvoldoende
verlaging van het bloedglucosegehalte bij de aanbevolen maximumdosis
te kunnen opsporen (primair
falen) en om een verminderde werkzaamheid na een aanvankelijke periode
van goede werkzaamheid
te kunnen opsporen (secundair falen).
Kortstondige toediening van repaglinide kan voldoende zijn in geval
van tijdelijk verminderde
regulatie bij type 2 diabetespatiënten die door