Repaglinide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repagliniid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repagliniid on näidustatud patsientidele, kelle hüperglükeemia enam juhitavad rahuldavalt dieedi, kehakaalu ja füüsilise tüüp-2 diabeet (mitte-insuliini insuliinsõltumatu suhkurtõbi (NIDDM)). Ravi tuleks alustada lisandina toitumise ja treeningu alandada veresuhkru seoses sööki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETID
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETID
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETID
Repagliniid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Repaglinide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Repaglinide Accord’i võtmist
3.
Kuidas Repaglinide Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Repaglinide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REPAGLINIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Repaglinide Accord on
_repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim_
, mis aitab kõhunäärmel
rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
II TÜÜPI SUHKURTÕBI
on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini
veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri
toodetud insuliinile normaalselt.
Repaglinide Accord’i kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi
suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele
koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist,
füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei
piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või
alandamiseks. Repaglinide Accord’i võib
kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Repaglinide Accord’iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab
ära hoida suhkurtõve
komplikatsioonide teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REPAGLINIDE ACCORD’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE REPAGLINIDE ACCORD’I,
•
kui olete repagliniidi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMI NIMETUS
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged kuni valkjad ümmargused kaksikkumerad viltuse servaga katmata
tabletid, mille ühel poolel
on täht „R“ ja teine pool on tühi.
4.
KLIINILISED OMADUSED
4.1
NÄIDUSTUSED
Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute
raviks, kui vere glükoosisisaldust ei
suudeta hoida kontrolli all dieedi, füüsilise koormuse või
kehakaalu vähendamisega. Repagliniidi võib
kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi diabeediga
täiskasvanute raviks, kui metformiini
monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat
vähenemist.
Ravi tuleks määrata lisaks dieedile ja kehalisele koormusele, et
vähendada toidust sõltuvat vere
glükoosisisaldust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Repagliniidi võetakse enne sööki. Optimaalse glükeemilise
kontrolli tagamiseks määratakse annus
individuaalselt. Vähima efektiivse annuse kindlaksmääramiseks peab
arst, lisaks patsiendi tavalisele
enesekontrollile (vere ja/või uriini glükoosisisalduse mõõtmine),
perioodiliselt jälgima glükoositaset
patsiendi veres. Patsiendi ravi tulemuslikkust võib hinnata ka
glükosüleeritud hemoglobiini taseme
järgi. Regulaarne jälgimine on vajalik, et avastada vere
glükoosisisalduse ebapiisavat langust
maksimaalse soovitatud annuse kasutamisel (primaarne
insuliinidefitsiit) või ravi vere
glükoosisisaldust langetava toime vähenemist pärast esialgset
efektiivsusperioodi (sekundaarne
insuliinidefitsiit).
Repagliniidi lühiajaline manustamine võib olla piisav diabeedi
ajutise subkompensatsiooni
perioodidel neile II tüüpi diabeediga patsientidele, kelle diabeet
on tavaliselt hästi kompenseeritud
dieediga.
Algannus
Annuse määrab arst vastavalt patsiendi vajadusele.
Soovitatav algannus on 0,5 mg. Vajadusel tuleks annust muuta 1...2
nädala järel (