Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
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Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorisiert
2000-01-28
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RENAGEL 400 MG FILMTABLETTEN Sevelamerhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Renagel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten? 3. Wie ist Renagel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Renagel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST RENAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkrei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Renagel 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 400“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis_ Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g, 3,6 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2 Tabletten, dreimal täglich 2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl) 3 Tabletten, dreimal täglich > 2,91 mmol/l 4 Tabletten, dreimal täglich Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Renagel auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. _Titration und Erhaltungsdosis _ Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,4 g oder 0,8 g dreimal täglich (1,2 g/Tag oder 2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes al Διαβάστε το πλήρες έγγραφο