Remsima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

infliximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

infliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poliartrita arthritisRemsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru reducerea semnelor și a simptomelor, precum și îmbunătățirea funcției fizice în:pacienți adulți cu boală activă, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (Marmb), inclusiv metotrexat, a fost inadecvată;pacienții adulți cu severă, activă și progresivă a bolii nu au fost tratați anterior cu metotrexat sau alte Dmard.. La aceste grupe de pacienți, reducerea ratei de progresie a leziunilor articulare, măsurată prin X‑ray, a fost demonstrată. Adult Crohn diseaseRemsima este indicat pentru:tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii;tratamentul fistulizantă, boala Crohn activă, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu tratamentul convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și terapie imunosupresoare). Pediatric Crohn diseaseRemsima este indicat pentru tratamentul de active, severe boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani, care nu au răspuns la terapia convențională care include corticosteroizi, un imunomodulator și terapia nutrițională primară; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Infliximab a fost studiat doar în combinație cu terapie imunosupresoare convențională. Ulcerativă colitisRemsima este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6‑mercaptopurină (6‑MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric ulcerative colitisRemsima este indicat pentru tratamentul sever activă colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani, care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6‑MP sau AZA sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Spondilita spondylitisRemsima este indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Psoriazică arthritisRemsima este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Remsima trebuie administrat:în combinație cu metotrexat;sau în monoterapie la pacienții care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicat. Infliximab a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X‑ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. PsoriasisRemsima este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralen ultraviolete A (PUVA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

100
B. PROSPECTUL
101
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REMSIMA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
infliximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care
conţine informaţii importante
de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul
tratamentului cu Remsima.
•
Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima
dumneavoastră doză de Remsima
atunci când începeţi un nou card.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima
3.
Cum se administrează Remsima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remsima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMSIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remsima conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un
anticorp monoclonal - un tip de
proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită
TNF (factor de necroză tumorală)
alfa.
Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Este utilizat la adulţi pentru
următoarele afecţiuni inflamatorii:
•
Poliartrita reumatoidă
•
Artrita psoriazică
•
Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
•
Psoriazis
Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu
vâ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine infliximab* 100 mg. După reconstituire, fiecare ml
conţine infliximab 10 mg.
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic
produs în celulele hibride
murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Remsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea
semnelor şi a simptomelor,
precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
•
pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul
în care răspunsul terapeutic a fost
inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice
modificatoare ale bolii
(DMARDs), inclusiv metotrexat.
•
pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă,
netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
DMARDs.
La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări
radiografice o reducere a vitezei de
progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Boala Crohn la adulţi
Remsima este indicat pentru:
•
tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la
pacienţi adulţi care nu au prezentat
răspuns terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice
complete şi adecvate cu un
corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau
prezintă contraindicaţii pentru
astfel de terapii.
•
tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care
nu au prezentat răspuns
terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice complete şi
adecvate cu tratament
convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie
imunosupresoare).
Boala Crohn la copii şi adolescenţi
Remsima este indicat pentru