Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
immunszuppresszánsok
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Rheumatoid arthritisRemicade, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő;felnőtt betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X-ray, bizonyítottan. Felnőtt crohn-diseaseRemicade javallt:kezelés a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák;kezelés fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseRemicade javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, immunmodulátor, elsődleges táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. A Remicade-et vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisRemicade kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisRemicade javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekgyógyászati betegek körében hat, hogy 17 évvel, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisRemicade javallt kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisRemicade javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. A Remicade-et kell alkalmazni:metotrexát együtt;vagy egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. A Remicade-et kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. PsoriasisRemicade kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya (PUVA).
Revision: 61
Felhatalmazott
1999-08-13
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REMICADE 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ infliximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remicade-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMICADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Remicade hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek. A Remicade a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák: reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás) pszoriázisos artrítisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás) spon Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg infliximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő. Feloldás után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por liofilizált fehér golyócskákból áll. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Remicade metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél: akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes. akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARDs). Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont). Felnőttkori Crohn-betegség A Remicade javallt: közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppres Διαβάστε το πλήρες έγγραφο