RELEZIM 10 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

ezetimibe

Διαθέσιμο από:

Merck Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

ezetimibe

Kατηγορία:

TT

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar) - OGYI-T-23203 / 01 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-23203 / 02 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/OPA/nedvességmegkötő réteggel bevont HDPE) - OGYI-T-23203 / 03 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: EZETROL 10 mg tabletta - OGYI-T-09055; EZETIMIB-EGIS 10 mg tabletta - OGYI-T-22164; EZETIMIBE SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-22449; EZETIMIB-ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-22469; COLTOWAN 10 mg tabletta - OGYI-T-22960; EZETIMIBE INTAS 10 mg tabletta - OGYI-T-23037; EZETIMIB STADA 10 mg tabletta - OGYI-T-23102; EZOLETA 10 mg tabletta - OGYI-T-23144; EZETIMIB-TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23154; NOXETIB 10 mg tabletta - OGYI-T-23304; EZETIMIBE VALEANT 10 mg tabletta - OGYI-T-23355; ZAYON 10 mg tabletta - OGYI-T-24142

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RELEZIM 10 MG TABLETTA
Ezetimib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Relezim 10 mg tabletta (továbbiakban
Relezim) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Relezim szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Relezimet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Relezimet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELEZIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Relezim az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos
gyógyszer.
A vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL
koleszterin) szintjét és a triglicerideknek
nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett ez a gyógyszer
emeli a „jó” koleszterin (HDL
koleszterin) szintjét.
A gyógyszer hatóanyagának, az ezetimibnek a hatása azon alapul,
hogy csökkenti a koleszterin
emésztőrendszerből történő felszívódását.
Az ezetimib kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a
szervezet által előállított koleszterin
szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az
összkoleszterin főként LDL- és
HDL-k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Relezim 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 78,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, sima felületű,
metszett élű, 8,1 mm x 4 mm tabletta,
egyik oldalán „E” jelöléssel, a másik oldalán „10”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Primaer hypercholesterinaemia_
A Relezim 10 mg tabletta HMG-CoA-reduktáz-gátlóval (sztatinnal)
együtt, diéta mellett adva, primaer
(heterozygota familiaris és nem-familiaris) hypercholesterinaemiában
szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallott, amennyiben az önmagában adott sztatin
hatása nem elégséges.
A Relezim 10 mg tabletta önmagában, diéta mellett adva primaer
(heterozygota familiaris és
nem-familiaris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallott, akiknél a
sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
_CARDIOVASCULARIS ESEMÉNYEK MEGELŐZÉSE_
A Relezim 10 mg tabletta a coronaria-betegségben szenvedő és akut
coronaria szindróma
kórtörténettel rendelkező betegeknél, sztatin-kezelés mellett
vagy sztatinnal történő egyidejű
alkalmazás megkezdésekor a cardiovascularis események (lásd 5.1
pont) kockázatának csökkentésére
javallott.
_Homozygota familiaris hypercholesterinaemia (HoFH)_
A Relezim 10 mg tabletta sztatinnal együtt, diéta mellett adva
HoFH-ban szenvedő betegek adjuváns
kezelésére javallott. A betegek egyéb adjuváns kezelést is
kaphatnak (pl. LDL-aferezis).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Relezim 10 mg tabletta-kezelést megelőzően a beteget standard,
alacsony koleszterintartalmú
diétára kell beállítani, amit a kezelés alatt is folytatni kell.
A javasolt dózis napi egy Relezim 10 mg tabletta. A Relezim 10 mg
tablettát bármely napszakban,
étkezés közben va