RELESTAT EY.DRO.SOL 0,5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EPINASTINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ABBVIE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ABBVIE A.E. Μαρίνου Αντύπα 41-45,, 141 21 141 21, Νέο Ηράκλειο 214 4165 555

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX10

INN (Διεθνής Όνομα):

EPINASTINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

EPINASTINE HYDROCHLORIDE 0,5MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

EPINASTINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0315/001/MR; Συσκευασίες: 2802586301018 FLx5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RELESTAT, 0,5 MG/ML, ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ
Υδροχλωρική επιναστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Relestat και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Relestat
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relestat
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Relestat
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Relestat, 0,5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος των οφθαλμικών
σταγόνων, περιέχει 0,5 mg epinastine hydrochloride.
(που ισοδυναμεί με 0,436 mg epinastine)
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: βενζαλκώνιο
χλωριούχο 0,1 mg/ml και φωσφορικά 4,75 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής,
αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι
η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε κάθε
πάσχοντα οφθαλμό δύο
φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της
περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές
μελέτες από τη χρήση του Relestat για
διάστημα μεγαλύτερο των
8 εβδομάδων.
_Ηλικιωμένοι_
Το Relestat δεν έχει μελετηθεί σε
ηλικιωμένους. Δεδομένα ασφαλείας μετά
την κυκλοφορία της
epinastine hydrochloride υπό μορφή δισκίου (σε
δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δεν
δείχνουν
ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας στου