Rekovelle

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropin delta

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA10

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin delta

Θεραπευτική ομάδα:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulace

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Řízené ovariální stimulaci rozvoje více folikulů u žen, které jsou předmětem asistované reprodukce (ART) in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) cyklus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REKOVELLE 12 MIKROGRAMŮ/0,36 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM
PERU
follitropinum delta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je REKOVELLE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat
3.
Jak se REKOVELLE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak REKOVELLE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REKOVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
REKOVELLE obsahuje folitropin delta, hormon stimulující folikuly,
který patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro
reprodukci a plodnost.
REKOVELLE se používá k léčbě neplodnosti žen a u žen, které
jsou léčeny programy asistované
reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (
_in vitro_
fertilizace, IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie
(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k
rozvoji vaječných váčků
(folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou
oplodněna v laboratoři (
_in vitro_
).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REKOVELLE POUŽÍVAT
_ _
Před zahájením léčby tímto přípravkem Vás a Vašeho partnera
vyšetří lékař, aby

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném
peru
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném
peru
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje
follitropinum delta* 12 mikrogramů.
REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje
follitropinum delta* 36 mikrogramů.
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje
follitropinum delta* 72 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
* rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH)
produkovaný v lidské buňce (PER.C6)
prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 – 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u
žen podstupujících techniky asistované
reprodukce (ART), například
_in vitro_
fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie
(ICSI).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem REKOVELLE má být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi v léčbě
problémů fertility.
Dávkování
Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky
individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální
odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to
znamená dosáhnout dostatečný počet oocytů a
snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu
syndromu (OHSS). REKOVELLE se
dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1). Režim dávkování je
specifický pro REKOVELLE a dávka
v m