REKOVELLE 36 µg/1.08 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

folitropin delta

Διαθέσιμο από:

Clinres Farmacija d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA10

INN (Διεθνής Όνομα):

folitropin delta

Δοσολογία:

36 µg/1.08 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Σύνθεση:

1 višedozni napunjeni pen (1,08 ml rastvora za injekciju) sadrži: 36 mikrograma folitropina delta 1 ml rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta

Μονάδες σε πακέτο:

1 višedozni napunjeni injekcioni pen i 9 igala za injekciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Κατασκευάζεται από:

FERRING GmbH

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju
ste možda iskusili. Za način prijavljivanja nuspojava, pogledajte
informacije na kraju dijela 4.
REKOVELLE
36 mikrograma/1,08 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
(folitropin delta)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete koristiti
ovaj lijek zato što sadrži važne informacije!

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti slični Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom. To uključuje i
sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (pogledati
dio 4).
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Rekovelle i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rekovelle
3. Kako uzimati lijek Rekovelle
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Rekovelle
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK REKOVELLE I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući
hormon koji pripada grupi hormona pod nazivom
gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
Lijek Rekovelle se primjenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju
postupcima medicinski potpomognute
oplodnje kao što su
in vitro
fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI).
Lijek Rekovelle
podstiče jajnike na rast i razvoj većeg broja jajnih kesica
(folikula), iz kojih se jajne ćelije skupljaju i
oplođuju u laboratoriji.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK REKOVELLE
Prije nego što počnete terapiju ovim lijekom, potrebno je da Vas i
Vašeg partnera pregleda ljekar zbog
mogućeg uzroka problema sa plodn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku
sumnju
na
nuspojavu
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja nuspojava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REKOVELLE, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
REKOVELLE, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
REKOVELLE, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rekovelle, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 12 mikrograma folitropina
delta* u 0,36 mL rastvora za
injekciju.
Rekovelle, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 36 mikrograma folitropina
delta* u 1,08 mL rastvora za
injekciju.
Rekovelle, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
penu
Jedan višedozni napunjeni pen sadrži 72 mikrograma folitropina
delta* u 2,16 mL rastvora za
injekciju.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina
delta*.
*
rekombinantni
humani
folikulo-stimulirajući
hormon
(FSH)
proizveden
tehnologijom
rekombinantne DNK u humanoj ćelijskoj liniji (PER.C6).
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Bistar i bezbojan rastvor, čiji je pH 6,0-7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Kontrolisana stimulacija jajnika u cilju razvoja multiplih folikula
kod žena koje su podvrgnute
postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO), kao što su
in vitro
oplodnja (engl.
in vitro
fertilisation
, IVF) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije sperme (engl
. intracytoplasmic sperm
injection cycle
, ICSI).
Nema iskustva sa kliničkim ispitivanjima lijeka Rekovelle u protokolu
dugotrajne terapije agonistom
GnRH (pogledati dio 5.1).
4.2 D