Rekambys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rilpivirine

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG05

INN (Διεθνής Όνομα):

rilpivirine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REKAMBYS 600 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
rilpivirin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge REKAMBYS
3.
Sådan får du REKAMBYS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REKAMBYS indeholder det aktive stof rilpivirin. Det er et af en gruppe
af lægemidler, som kaldes
non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI'er), der anvendes
til behandling af infektion
med humant immundefektvirus af type 1 (hiv 1).
REKAMBYS virker sammen med anden hiv-medicin, ved at blokere virussens
evne til at lave flere
kopier af sig selv. Injektioner med REKAMBYS helbreder ikke
hiv-infektion, men hjælper med til at
reducere mængden af hiv i kroppen og holde den på et lavt niveau.
Dette udskyder beskadigelsen af
immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med
aids.
REKAMBYS gives altid sammen med injektion af cabotegravir, som er et
andet hiv-lægemiddel. De
anvendes sammen hos voksne i alderen 18 år og ældre, hvis hiv
1-infektio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REKAMBYS 600 mg depotinjektionsvæske, suspension
REKAMBYS 900 mg depotinjektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 ml hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 600 mg rilpivirin
3 ml hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 900 mg rilpivirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension
Hvid til offwhite suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REKAMBYS er indiceret, i kombination med injektion af cabotegravir,
til behandling af infektion
med human immundefektvirus type 1 (hiv 1) hos voksne, som er
virologisk suppremerede (hiv 1-RNA
< 50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime, uden aktuel
eller tidligere evidens for viral resistens
over for, samt intet tidligere virologisk svigt med, midler i NNRTI-
og INI-klassen (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion. Alle injektioner skal
administreres af sundhedspersoner.
INDEN DER PÅBEGYNDES BEHANDLING MED REKAMBYS, SKAL LÆGEN SIKRE SIG,
AT PATIENTEN ER
INDFORSTÅET MED DEN PÅKRÆVEDE PLAN FOR INJEKTIONERNE, OG RÅDGIVE
PATIENTEN OM VIGTIGHEDEN AF
AT MØDE OP TIL DE PLANLAGTE INJEKTIONSBESØG MED HENBLIK PÅ AT
OPRETHOLDE VIRUSSUPPRESSIONEN OG
REDUCERE RISIKOEN FOR VIRAL REBOUND OG POTENTIEL UDVIKLING AF
RESISTENS I FORBINDELSE MED
OVERSPRUNGNE DOSER.
EFTER SEPONERING AF REKAMBYS I KOMBINATION MED INJEKTION AF
CABOTEGRAVIR ER DET AFGØRENDE,
AT PÅBEGYNDE ET ALTERNATIVT FULDT SUPPRIMERENDE ANTIRETROVIRALT
REGIME SENEST ÉN MÅNED EFTER
DEN SIDSTE INJEKTION AF REKAMBYS 1 GANG OM MÅNEDEN ELLER TO MÅNEDER
EFTER DEN SIDSTE
INJEKTION AF REKAMBYS HVER 2. MÅNED (SE PKT. 4.4).
Se den