Refludan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lepirúdín

Διαθέσιμο από:

Celgene Europe Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

lepirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Blóðþurrðandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum með tegund II blóðflagnafæð af völdum lifrarbólgu og segarek í bláæðum. Greining ætti að vera staðfest af heparín völdum blóðflögum örvun prófi eða sams próf.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

1997-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REFLUDAN 20 MG STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN
Lepírúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU UPPLÝSINGAR UM:
1.
Hvað Refludan er og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Refludan
3.
Hvernig á að nota Refludan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Refludan
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Refludan er segavarnarlyf.
Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja
(blóðtappa).
Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru með
blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced
thrombocytopenia)) af gerð II og
segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með
inndælingu. Blóðflagnafæð af völdum
heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað
eftir að þér hafa verið gefin lyf sem
innihalda heparín. Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir
heparíni. Þetta getur valdið því að
blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum
(blóðtappar). Þetta getur einnig valdið því að
blóðtappar setjist að í líffærum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
_ _
EKKI MÁ NOTA REFLUDAN
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða
einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
-
ef þú ert barnshafandi eða

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
Refludan 20 mg stungulyfsstofn, lausn eða innrennslisstofn, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
(Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr
gerfrumum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn.
Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með
blóðflagnafæð af völdum heparins
(HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og
segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast
blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi
örvun blóðflagna (heparín kekkjun)
(HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu
prófi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með
reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Upphafsskammtur
Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með
blóðflagnafæð af völdum heparins
(HIT) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm:
-
0,4 mg/kg líkamsþunga gefið í bláæð sem hleðsluskammtur
-
síðan eru gefin 0,15 mg/kg líkamsþunga/klst. með sídreypi í
bláæð í 2 – 10 sólarhringa eða
lengur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins. Þetta á
við líkamsþunga allt að 110 kg. Hjá
sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram
yfir þann skammt sem ætlaður er
fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á
eftir).
Eftirlit og breytingar á Refludan skömmtun
Hefðbundnar ráðleggingar
_Eftirlit: _
-
Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við
aPTT (activated partial
thromboplastin time).
-
Í fyrstu skal mæla aPTT 4 klst. eftir að meðferð me�