REFIDORO 40MG/10MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Διαθέσιμο από:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Δοσολογία:

40MG/10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0262185 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls88686/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
REFIDORO 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
REFIDORO 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
REFIDORO 20 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
REFIDORO 40 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Refidoro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refidoro
užívat
3.
Jak se přípravek Refidoro užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Refidoro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK REFIDORO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Refidoro obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jedna z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá
látka je ezetimib.
Přípravek Refidoro se užívá u dospělých pacientů ke snížení
hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“
(HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu
dvěma způsoby: snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje
cholesterol, který tělo vytváří s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls88686/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety
Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety
Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety
Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 5 mg/10 mg, 10
mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje
200,5 mg monohydrátu laktózy.
Každá z potahovaných tablet přípravku Refidoro 40 mg/10 mg
obsahuje 205,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Refidoro 5 mg/10 mg potahované tablety
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
přibližném průměru 10 mm a vyraženým textem
„EL 5“ na
jedné straně.
Refidoro 10 mg/10 mg potahované tablety
Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném
průměru 10 mm s vyraženým textem
„EL 4“ na
jedné straně.
Refidoro 20 mg/10 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném
průměru 10 mm s vyraženým textem „EL
3“ na jedné
straně.
2
Refidoro 40 mg/10 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném
průměru 10 mm s vyraženým textem „EL 2“
na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Přípravek Refidoro je indikován k subs