RECOMBINATE PS.INJ.SOL 1000IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR), RECOMBINANT

Διαθέσιμο από:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR), RECOMBINANT

Δοσολογία:

1000IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR), RECOMBINANT 1.000IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Κατασκευάζεται από:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR VIII

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0043/003/MR; Συσκευασίες: 2802100603017 BTx1VIAL+1VIALx10ML SOLV+Βοηθήματα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802100603024 BTx1VIAL+1VIALx10ML SOLVENT +μια στείρα βελόνα δύο άκρων (για τη μεταφορά του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Recombinate)+μία στείρα βελόνα με φίλτρο 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Recombinate 250 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Recombinate 500 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Recombinate 1000 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
octocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας
πήξης VIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δίνετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Recombinate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Recombinate
250 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Recombinate
500 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Recombinate
1000 IU/10 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Octocog alfa
25 IU ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος
Μετά την ανασύσταση: Ένα φιαλίδιο 10 ml
περιέχει 250 IU octocog alfa
Το Recombinate 250 IU/10 ml περιέχει ονομαστικά
250 IU octocog alfa, ανασυνδυασμένο παράγοντα
πήξης VIII ανά φιαλίδιο.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml στείρου
ύδατος για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει
κατά προσέγγιση
25 IU/ml octocog alfa, ανασυνδυασμένος
παράγοντας πήξης VIII.
Octocog alfa
50 IU ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος
Μετά την ανασύσταση: Ένα φιαλίδιο 10 ml
περιέχει 500 IU octocog alfa
Το Recombinate 500 IU/10 ml περιέχει ονομαστικά
500 IU octocog alfa, ανασυνδυασμένο παράγοντα
πήξης VIII ανά φιαλίδιο.
Μετά την ανασύσταση με 10 ml στείρου
ύδατος για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει
κατά προσέγγιση
50 IU/ml octocog alfa, ανασυνδυασμένος
παράγοντας πήξης VIII.
Octocog alfa
100 IU ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος
Μετά την ανασύσταση: Ένα φιαλίδιο 10 ml
περιέχει 1000 IU octocog alfa
Το Recombinate 1000 IU/10 ml περιέχει ονομαστικά
1000 IU octocog alfa, ανασυνδυασμένο πα�